Vacina aprovada no Brasil é alvo de alerta após mortes de idosos
Órgãos de saúde dos EUA alertam para risco em maiores de 60 anos após eventos adversos graves envolvendo o imunizante aprovado no Brasil.
A FDA (Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) e o CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) recomendaram pausar a vacinação contra chikungunya em pessoas com 60 anos ou mais, após a ocorrência de eventos adversos graves, incluindo duas mortes.
Em comunicado oficial, os órgãos apontaram que, no dia 7 de maio, 17 ocorrências de reações adversas graves foram registradas em indivíduos com idades entre 62 e 89 anos que receberam o imunizante IXCHIQ, fabricado pela farmacêutica franco-austríaca Valneva. Seis desses casos ocorreram em solo americano.
De acordo com a nota, a maioria dos pacientes apresentava comorbidades e as reações relatadas foram neurológicas e cardíacas. Algumas delas coincidem com as complicações conhecidas da própria chikungunya. A bula do imunizante já alerta para efeitos colaterais graves ou prolongados que podem imitar a doença.
Dados dos testes clínicos reforçam preocupação
Durante os ensaios clínicos, 1,6% dos vacinados apresentaram reações graves semelhantes às da chikungunya, enquanto nenhum caso foi registrado entre os que receberam placebo. A vacina, que utiliza vírus vivo atenuado, foi aprovada pela FDA para pessoas com 18 anos ou mais com risco elevado de exposição.
A avaliação da relação risco-benefício para o uso em idosos será reexaminada. A FDA conduzirá uma análise atualizada antes de definir novos rumos para o uso do imunizante nesse grupo.
Vacina já foi aprovada no Brasil
No Brasil, a Anvisa autorizou o uso da vacina IXCHIQ em 14 de abril, para maiores de 18 anos. O Instituto Butantan é o responsável por sua introdução no país e aguarda a aprovação de uma versão formulada e rotulada no Brasil.
A reportagem da Folha de São Paulo entrou em contato com a Anvisa, mas a agência ainda não respondeu se vai seguir a recomendação americana.
Fonte: Portal-Site Contra Fatos com informações da Folha de São Paulo
